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2023-11-30

這張「處方單」,專治製藥業的資料管理痛點

隨著生技製藥產業邁向數位化治理轉型,資料安全也成為關鍵議題。生技製藥業在推動數位轉型的同時,也得同步強化其資料管理機制。

 

CIAPH 第三屆製藥數位創新高峰會

 

2023年11 月 24 日,「CIAPH 第三屆生物藥企數位創新高峰會」於上海舉行,吸引許多製藥企業與科技業代表共聚一堂,聚焦產業數位化所帶來的契機與挑戰。Commvault 受邀參會,由售前顧問聞欣元分享觀察,解析 GMP 資料要求、系統分類,以及製藥業目前面臨的資料管理難題,並介紹 Commvault 如何提供跨中心、跨資料類型與不同基礎架構的統一管理方案。

 

GMP 所要求的資料可靠性

 

  • 資料完整性:研發、生產、產銷各階段都需涵蓋

  • 資料安全性:採多重備份與還原驗證機制

  • 防篡改:防止內部惡意改動與外部惡意程式攻擊

  • 可追溯性:重要資料需永久保留,可供兩到三年內檢查

  • 存取控管:嚴謹設定使用者權限與操作稽核機制

 

製藥業的系統分類

 

  • 獨立裝置(Windows/WIN CE):如 QC 檢測設備與 IPC

  • 桌機/雲端桌面:辦公室 OA 系統

  • 伺服器(Windows Server/Linux):用於 LIMS/WMS/ERP/EMS/MES 等

  • 超融合虛擬化:例如 VMware、Hyper‑V 等架構

 

製藥業面臨的 IT 管理挑戰

 

製藥業高度依賴各類 IT 系統,資料逐漸演化為關鍵資產,但多數企業仍面臨:

 

  • 缺乏統一資料管理平台,部分採傳統備份軟體、或多套資料工具分散管理,風險高

  • 支持分公司、製造線、實驗室資料集中管理

  • 顧及製藥法規與上市公司審計需求,需具備資料長期保留政策

  • 加強資料安全管理機制,防篡改與勒索軟體攻擊

  • 建立異地備援與災難還原演練機制,確保資料驗證與業務不中斷

 

Commvault 的應用場景與解決方案

 

Commvault 資料保護方案具備跨中心、跨資料類型與各種架構的統一管理能力,同時具備高效管理效能、低成本、安全性高、合規管理嚴謹等優勢。

 

  • 勒索病毒防護:84% 的 IT 組織面臨過網路攻擊,僅 4% 支付贖金後能完全找回資料。Commvault 依據 NIST 架構,提供 Immutable Storage/Air Gap/Threat Scan Predict/Cleanroom Recovery/Cloudburst Recovery 等功能,為製藥業資料建立最後一道防線。

  • 單機環境保護:EndPoint 解決方案能保護 OT 環境中多種資料來源,如產線資料、QC 檢測、實驗室數據,以及桌面與雲端桌面資料。

  • 伺服器環境資料保護:針對結構化資料,如資料庫備份(邏輯備份、流式備份、IntelliSnap 快照),幫助企業依重要性選擇最佳備份方案。針對 NAS 系統也有加速備份功能,並支援彈性還原與災備。

  • 虛擬機保護方案:針對 VMware、Hyper‑V 環境提供多層防護,涵蓋作業系統與機器內資料。

  • 雲端應用保護:提供四大雲應用方案:備份/歸檔到雲端、雲端遷移、雲端災難還原、雲端應用資料防護。

  • 自動還原驗證:支援 GxP 驗證需求。Commvault 平台可透過工作流程與即時還原技術,定期對備份資料進行自動還原與驗證,並生成驗證報告,自動校核資料完整性。如此大幅減少人工作業及還原成本。

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